Указом президента Узбекистана с 1 июля этого года будет внедрен стандарт GVP, который предусматривает постоянный контроль за безопасностью лекарственных средств и регулярное информирование компетентных органов об их побочных эффектах.
Большинство аптек в Узбекистане представляют собой небольшие торговые точки.
Некоторые предприниматели открывают аптеки-киоски на первых этажах многоэтажных жилых домов, автобусных остановках и рынках, где реализуют фармацевтическую продукцию.
Если в стране вступят в силу Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP), то этим аптекам придется закрыться или же адаптироваться к новому стандарту.
Согласно указу президента Узбекистана от 23 января, с 1 июля этого года в стране будет внедрен стандарт GVP (Good Pharmacovigilance Practice – Надлежащая практика фармакологического надзора), который предусматривает постоянный контроль за безопасностью лекарственных средств и регулярное информирование компетентных органов об их побочных эффектах.
Решение обязать фармацевтические компании в Узбекистане соблюдать столь высокие стандарты последовало за прошлогодним скандалом, который разгорелся из-за смерти 69 детей после приема сиропа от кашля индийского производства.
Согласно указу президента, контент, разработанный для рекламы лекарств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, будет передаваться в эфир только на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения.
С этой даты аптеки и фармкомпании в обязательном порядке должны соблюдать надлежащие правила хранения лекарств в соответствии с требованиями GVP.
С начала 2026 года хранение и продажа лекарств без сертификата GVP будет считаться незаконным.
С 1 июля в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения будет внедрен порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа не более одного раза в год.
В документе говорится, что в вызывающих беспокойство случаях будут требовать более строгие гарантии качества.
GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах.
К 1 января 2025 года все сетевые аптеки в Узбекистане, осуществляющие розничную продажу лекарственных средств, а к 1 января 2026 года – все остальные аптеки будут переведены на стандарт GPP (Good Pharmacy Practice – Стандарт надлежащей аптечной практики).
Владельцев аптек уже сейчас предупреждают о переходе на работу в соответствии стандарту GPP, который требует покупку дорогостоящего оборудования для поддержания фармацевтической продукции при определенной температуре, обучения персонала и других норм.
После перехода к новому стандарту от предпринимателя потребуют, чтобы площадь аптеки составляла не менее 54 квадратных метров, а также наличие подключенного к системе канализации санузла в каждом помещении и холодильной камеры, позволяющей хранить лекарства при особой температуре.
Персонал аптеки должен пройти обучение, чтобы иметь возможность предоставить покупателю инструкцию по использованию каждого препарата. Для этого каждый сотрудник аптеки должен будет иметь сертификат, подтверждающий прохождение специального обучения.
Чиновники сферы фармацевтического контроля заявляют, что целью перехода на эту систему является повышение качества фармацевтических услуг и обеспечение безопасности лекарственных препаратов.
Однако, по мнению экспертов, очень немногие аптеки в Узбекистане соответствуют требованиям GPP.
По этой причине переход фармацевтической отрасли Узбекистана на стандарт GVP поставил под угрозу исчезновения бизнес тысяч владельцев аптек.
Мукаддас Холбекова, владелица аптеки «Бахти Фарм Багдад» в Багдадском районе Ферганской области, говорит, что адаптироваться к стандарту GPP в сельских условиях невозможно.
"Говорят, что в соответствии стандарту GPP в каждой аптеке должна быть канализация. О какой канализации может идти речь в нашем кишлаке? Как можно внедрить стандарт GPP в кишлаках, где отсутствует обычное электричество? Прежде чем вводить евростандарт, условия в наших кишлаках должны быть подходящими", – говорит Холбекова.
Узбекистан занимает лидирующее место в мире по количеству аптек на душу населения.
По данным Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Узбекистана, в настоящее время в стране насчитывается 15 253 аптеки. Это означает, что в среднем одна аптека приходится на 2 400 человек.
По статистике, за последние тридцать лет количество аптек в Узбекистане выросло в семь раз. В 1995 году по всему Узбекистану насчитывалось всего 2200 аптек.
Узбекистан занимает первое место среди стран СНГ по объему продаж лекарственных препаратов.
По данным российского аналитического агентства IMS Health, объем продаж лекарств в Узбекистане составил в среднем 1,2 миллиарда долларов в год.
Треть фармацевтической продукции на внутреннем рынке Узбекистана приходится на местные предприятия. Остальное экспортируется в Узбекистан через Россию, Казахстан и другие страны. В прошлом году из России в Узбекистан было экспортировано лекарств на сумму более 60 миллионов долларов.
В связи с тем, что 80% аптек в стране не контролируются соответствующими органами, цены на лекарства, продаваемые в этих аптеках, очень высокие, а их качество не гарантировано.
В мировой практике существует такое понятие как «Стандарт надлежащей аптечной практики» или (Good Рharmacy Рractice, GPP). Это международный стандарт, которому следуют аптеки во всех развитых странах мира.
Надлежащая аптечная практика представляет собой стандарт, разработанный в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению, и распространяется на объекты розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В прошлом месяце власти Узбекистана подтвердили, что число детей, умерших в стране после приема сиропа от кашля индийского производства, официально достигло 69.
На суде, состоявшемся 5 января в Ташкенте, выяснилось, что еще как минимум 18 детей стали инвалидами в результате приема сиропа «Док-1 Макс».
До этого официально сообщалось, что число погибших детей составляет 65, а об инвалидности вообще не упоминалось. Общественность утверждает, что реальное число погибших от лекарства детей в Узбекистане намного больше.
Тот факт, что маленькие дети месяцами травились препаратом «Док-1 Макс» и месяцами умирали, стал причиной крупнейшего кризиса в сфере фармацевтики и здравоохранения в Узбекистане за последние годы.